Ponente
Descripción
Introducción: los productos médicos (dispositivos terapéutico, equipos médicos y reactivos de diagnostico) tuvieron un papel preponderante durante la pandemia.El registro sanitario intenta garantizar la seguridad y eficacia en el uso de dichos productos.La emergencia sanitaria provocada por la COVID -19 desafió los mecanismos de registro sanitario, obligando a recurrir a alternativas que facilitaran el acceso.Objetivos: Describir los cambios en la regulación de registro de productos médicos producidos en 5 países de América Latina (Argentina, Brasil, Colombia, México, Uruguay), con motivo de la pandemia de COVID-19.Métodos: se realizó la búsqueda en los sitios web de las autoridades regulatorias para identificar las regulaciones oficiales para el registro y aprobación de los productos médicos. La recopilación se llevo a cabo en abril de 2022 y refirió a la normativa originada con posterioridad al 1 de marzo de 2020.Se realizó una evaluación comparativa de los cambios regulatorios en los mecanismos de registro que implicaran modificaciones en la documentación, certificaciones o procesos, así como la elaboración de nueva normativa que atendiera a las características propuestas por la pandemia.Resultados: los 5 países presentaron cambios en la normativa de manera transitoria durante la sustitución de emergencia sanitaria. La pandemia en general habilitó los procesos de reliance, asi como nuevos mecanismos de priorización o aceleramiento de registro para aquellos producto médicos considerados críticos. Los mecanismos formales incluyeron comunicados, circulares, ordenanzas o decretos, atendiendo a productos específicos (ventiladores, EPP) o listas de productos críticos. En particular, Argentina Decreto PEN 260/2020,circular N°2 ;Brasil RDC 346/2020, 348/2020, 349/2020, 265/2020, 375/2020, 378/2020,379/2020, 386/2020, 419/2020, 483/2020,419/2020; Colombia Dec 476/2020, 522/2020,1148/2020; México DOF del 19/3/2020 y del 27/3/2020; Uruguay Dec. 122/2020,Ord.282/2020.Conclusiones: Todos los países involucrados generaron normativa transitoria con distinto nivel de profundidad tanto en aspectos formales como en aspectos técnicos para listas específicas de productos críticos.
| Palabras clave | registro sanitario |
|---|---|
| Características de la colaboración | Este trabajo se generó a partir de autores y coautores que ya colaboraban antes de la pandemia |
| Interdisciplina | Si |
| Interinstitucionalidad | No |
